国产兰州衡力是一种由中国生物兰州生物制品研究所研发的生物制剂,主要用于整形美容和改善面部轮廓。它由兰州生物制品研究所生产,自1993年获准作为新药在中国使用,1997年获得国家药品监督管理部门批准上市。自2024年起,衡力被批准用于整形美容,全国29个省份指定77家经销商销售,是唯一一款获准的国产肉毒素。
衡力瘦脸素是一种纯生物制剂,采用基因及生物合成方法制备的中性磷脂酶A2(NRCA2),分子量约为1300,加入适当的保护剂后冻干而成。这种制剂适用于改善面部轮廓,使肥厚的肌纤维变薄、变细、收紧,从而达到瘦脸效果,适用于腮部因肌肉肥厚、下坠的大脸、方脸、国字脸等。
衡力具有显著优势,主要应用于改善面部轮廓,使肥厚的肌纤维变薄、变细、收紧以达到瘦脸效果,适用于腮部因肌肉肥厚、下坠的大脸、方脸、国字脸等。此外,它也可以用于瘦肩、瘦小腿等肌肉面积较大的部位,但不适用于精细化面调整,如眼周除皱。
在使用衡力时,应注意以下事项:过敏体质或对本品及药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、未成年人应禁用;产品应在零下5-20度环境下低温保存,稀释后的本品应立即使用,未用部分必须弃掉;应由接受过正规系统培训的专业执业医师操作使用,做到定位准确,定量慢注,减少渗漏;注射前后2周不要服用阿斯匹林、氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素、卡那霉素),因为它们能加强毒性;注射后患者应平卧休息观察5-10分钟,术后1周应联络医生复诊,通常1周开始逐渐起效,20-40天左右看到效果均属正常,3个月左右效果最明显。效果维持6个月至8个月因个体差异而不同,为达到最佳瘦脸效果,可选择系统瘦脸疗法。
鉴别真假兰州衡力的方法:正品生产企业名称为“兰州生物制品研究所有限责任公司”,而假货生产企业名称可能是“兰州生物制品研究所”。正品的生产日期、有效期、产品批号是热敏感仪烫印上去的灰白色字体,而假货的生产日期、有效期、产品批号则是打印的黑体字。正品的内包装是硬质塑料的底座和半透明的上盖,而假货则是较软的塑料底座和透明的上盖。通过包装和标签的对比,可以有效鉴别真假。
兰州衡力的药品名称为注射用A型肉毒毒素,商品名为衡力,生产企业为兰州生物制品研究所有限责任公司。活性成分为A型肉毒结晶毒素,生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株,辅料为蔗糖、右旋糖苷、明胶。适应症包括眼睑痉挛、面肌痉挛等成人患者及某些斜视等。
规格为每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U),每单位本品相当于在限定条件下小鼠腹腔内注射复溶后的本品溶液的半数致死量(LD50)。用法用量需由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医务人员使用,推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。对于眼睑痉挛和面肌痉挛的治疗,注射使用需兰州生物制品研究所有限责任公司协助提供注射技术培训。对于斜视治疗,需在0.5%地卡因表面麻醉下,籍肌电放大器或肌电仪引导,用同轴电极针注射不同的眼外肌。对于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹,采用无菌30G针头注射,注射位点5点,左右皱眉肌各2点,降眉间肌1点,每点注射0.1ml(4单位),总剂量20单位。注射前,拇指或食指应稍微用力放在眼眶下侧,以避免注射液向眼眶下渗透,在注射过程中,针头保持向上、向内侧的方向。在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可能出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等症状,3—8周内自然恢复。在斜视治疗过程中,部分病人可能出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的疗效通常在治疗后1-7天开始出现改善,大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月,也有一些患者可持续长达6个月。
在使用兰州衡力时,应注意不良反应,一般发生在注射后的前几天,通常是短暂的。可能包括局部肌肉无力、肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用,以及注射位点附近和/或远处的肌肉无力。在注射操作中,可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、出血和/或损伤等。在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可能出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等症状,3—8周内自然恢复。在斜视治疗过程中,部分病人可能出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的不良反应包括神经系统异常、眼睛异常、胃肠道异常、皮肤和皮下组织异常、骨骼肌肉和结缔组织异常、全身性异常和注射部位异常等。上市后经验显示,罕见自发性死亡报告,其发生往往与吞咽困难、肺炎和/或其他明显的衰弱相关。罕见有严重的和/或速发型超敏反应的报告,例如过敏和血清病,以及其他超敏反应的表现,包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。注射A型肉毒毒素后,有心血管系统的不良事件,如心律失常、心肌梗死以及一些可能致命的不良事件的罕见报告。注射A型肉毒毒素后,有新发癫痫和癫痫再发的病例报告,特别是在曾有过诱发经历的病人中。注射A型肉毒毒素治疗眼睑痉挛后,非常罕见有闭角型青光眼的报告。注射A型肉毒毒素治疗后,还有腹部疼痛、腹泻、呕吐、发热、食欲减退、视物模糊、视觉障碍、听觉迟钝、耳鸣、眩晕、面瘫、臂神经丛病变、神经根疾病、晕厥、感觉减退、不适、肌肉痛、严重衰弱、感觉异常、多形性红斑、瘙痒、银屑病样皮炎、多汗症和毛发脱落,包括睫毛脱落等其他不良事件。
在使用兰州衡力时,应注意禁忌,包括已知对A型肉毒毒素及配方中任一成分过敏者、过敏性体质者、推荐注射部位感染者、神经肌肉疾病患者(如重症肌无力、Lambert-Eaten综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症等患者)以及孕妇和妊娠期、哺乳期妇女。注意事项包括本品有剧毒,必须有专人保管、发放、登记造册、按规定适应症、规定剂量使用,不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置,熟练掌握肌电放大器使用技术,并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。应备有1:1000肾上腺素,以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。凡有发热、急性传染病者缓用;心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者和12岁以下儿童慎用本品。对于大于50-棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane's综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。超敏反应罕见有严重和/或速发型超敏反应,例如过敏反应和血清病,以及其他变态反应的表现包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。在本品单独或与其他有类似药物反应的药物联合应用后,有相关不良反应的报告。先前已患神经肌肉障碍的患者接受本品治疗应慎重。各种类型肉毒毒素的弥散已经报告了可能与肉毒毒素从注射部位弥散相关的不良事件,有时可导致死亡,有的死亡病例与吞咽困难、肺炎和/或明显衰弱有关。接受治疗剂量的患者可能出现注射部位附近或远处的肌肉无力。心血管系统注射本品后,罕见有心血管系统的不良事件(如心律不齐和心肌梗死,其中一些可有致命性结果)。癫痫发作报告有新发或癫痫复发病例,多发生在具有癫痫易感的患者中。免疫原性A型肉毒毒素中和抗体的形成可能会降低肉毒毒素的生物学活性,从而影响本品的疗效。尚未确定中和抗体生成的主要影响因素。其他注射部位存在感染,以及目标肌肉过度无力或有萎缩时,应该慎重使用本品。与任何注射治疗一样,可出现与注射本身有关的不良事件,包括局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀冰肿、红斑、局部感染、出血和/或损伤。注射相关的疼痛和/或紧张可导致血管迷走神经的反应,包括短暂性症状性的低血压和晕厥。当注射部位接近易受损害的解剖结构时,应该谨慎。氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)或大观霉素,或其他影响神经肌肉传导的药物(如神经肌肉阻滞剂,包括去极化(琥珀胆碱)和非去极化(筒箭毒碱)、林克酰胺、多粘霉素、奎尼丁、硫酸镁和抗胆碱酯酶剂)可加强肉毒毒素的作用。注射部位存在感染,以及目标肌肉过度无力或有萎缩时,应该慎重使用本品。推荐本品用于皱眉纹适应症时,每一个包装仅用于一位患者的一次性治疗。药物相互作用理论上讲,氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素等)或大观霉素,或其他影响神经肌肉传导的药物可加强肉毒毒素的作用。尚未进行专门的试验以确定临床上肉毒毒素与其他药物相互作用的可能性。包装为中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞。1瓶/盒。药物分类为氨基甲酸酯类。